Медицинские Исследования За Деньги В Москве

Москва берет клинические исследования под усиленный контроль

Медицинские Исследования За Деньги В Москве

Согласно приказу столичного Департамента здравоохранения, с 16 января все клинические исследования в подведомственных ему учреждениях обязаны получить одобрение Московского городского этического комитета (МГЭК).

Комитет создан на базе ГБУ «Центр координации и проведения клинических исследований» Департамента здравоохранения Москвы, а его руководителем назначена профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Первого МГМУ И.М.

Сеченова, кардиолог Марина Журавлева.

Таким образом, проводимые в столичных клиниках исследования должны будут проходить уже три этические экспертизы. Первую – в Совете по этике при Минздраве России, вторую, согласно приказу Минздрава от 01.04.2016 №200н, в локальном комитете по этике при медицинской организации. И вот специально для клиник Москвы появилась третья – МГЭК.

«Усложнение, удлинение и почти наверняка удорожание процесса приведет к оттоку исследований из столичных клиник. Потеря будет болезненной, но не смертельной. Заказчикам исследований придется больше ориентироваться на федеральные клиники или уходить в другие регионы», – считает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

По оценкам членов АОКИ, интерес Департамента здравоохранения Москвы чисто экономический. Цена вопроса, правда, не уточняется. Создание МГЭК – очередной этап в планомерной кампании Департамента здравоохранения Москвы с целью вклиниться в федеральную функцию регулирования клинических исследований.

В июле прошлого года департаментом издан приказ №623, согласно которому все подведомственные клиники обязаны отчитываться перед ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» о проводимых исследованиях, направляя туда массу информации, сбор которой уже осуществляется на федеральном уровне.

И это при том, что все данные о проводимых исследованиях, их начале и окончании, участвующих клиниках и так доступны на сайте Минздрава, указывают в ассоциации.

«На долю учреждений столичного Департамента здравоохранения приходится примерно 10-15% российского рынка исследований. В данном случае мы говорим именно о международных многоцентровых клинических исследованиях», – уточняет Светлана Завидова.

В 2016 году в них участвовали 34 медицинские организации, подведомственные Департаменту здравоохранения Москвы, плюс 15 частных клиник столицы.

Остальные из 98 медицинских учреждений, которые проводили многоцентровые клинические исследования в Москве, – ЛПУ федерального и ведомственного подчинения.

Таким образом, Москва далеко не лидер в данной области. И даже не входит в Топ-10. Так, в 2016 году показатель числа исследований в столице составлял 21,4 на миллион населения. Впереди Ярославль (59 международных исследований на 1 млн населения), Санкт-Петербург (50,1) и Смоленск – (46,9). Москва в этом рейтинге находится на 12 месте.

Введение дополнительного этапа контроля исследований, как считают в АОКИ, может привести к еще большему падению в рейтинге. «Этический комитет планирует заседать раз в квартал, тогда как Совет по этике Минздрава собирается дважды в месяц. На этом фоне московские клиники станут просто неконкурентоспособны», – считает Светлана Завидова.

Поверх барьеров

В АОКИ в принятом решении усматривают признаки нарушения антимонопольного законодательства.

Ассоциация направила заявление в московское управление ФАС со ссылкой на то, что происходит нарушение закона «О защите конкуренции», запрещающего наделять хозяйствующих субъектов функциями и правами органов исполнительной власти (а в уставе ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» деятельность по координации проведения исследований прямо названа «государственным регулированием»). Кроме того, запрещается устанавливать не предусмотренные законодательством РФ требования к хозяйствующим субъектам, а также предоставлять им приоритетный доступ к информации. Однако ФАС не усмотрела нарушения в изданных актах и отказалась возбуждать дело, сославшись на то, что, поскольку сам ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» клинических исследований не проводит, то и закон не нарушается.

Однако, как заверила «МВ» председатель Московского городского этического комитета Марина Журавлева, никаких дополнительных административных барьеров, которые усложнят доступ исследователей на московский рынок, не будет.

«Возможность создания регионального этического комитета прописана в законодательстве. Задача – проводить клинические исследования в Москве на высоком этическом уровне. И, безусловно, ни в коем случае не тормозить их ни по времени, ни по другим каким-то позициям.

Дело в том, что у нас бывает сразу несколько центров для клинического исследования. Мы сможем в том числе оценивать возможности конкретной базы в рамках целостной концепции проведения клинических исследований. И у нас будет полная картина того, что происходит.

То есть это усилит защиту как пациентов, так и врачей, которые такие исследования проводят», – полагает Марина Журавлева.

Источник: https://medvestnik.ru/content/articles/Moskva-beret-klinicheskie-issledovaniya-pod-usilennyi-kontrol.html

Как проходит тестирование лекарств на людях: рассказывают добровольцы

Медицинские Исследования За Деньги В Москве

Елена

Принимала участие в клинических испытаниях несколько раз

Я живу в Твери, оттуда и езжу в Москву на все исследования. Когда моему ребенку исполнилось 11 месяцев, я работала в аптеке, но денег в семье катастрофически не хватало.

В один из дней, сидя на работе, я решила поискать в интернете нестандартные способы заработка. Мне даже предложили разводить страусов. И случайно нашла материал о клинических исследованиях. Поскольку я училась в медакадемии, я сразу поняла, о чем идет речь.

Единственное, я тогда не знала, как лекарства попадают на рынок, потому что нам об этом не рассказывали. После я узнала, что клинические испытания дженериков (аналогов существующих лекарств) стали проводить в России недавно, так как раньше были другие условия выхода препарата на рынок.

Я нашла группу в «ВКонтакте» и стала ждать очередного исследования, которое проходило в Москве в незнакомой мне больнице. Друзья сказали, что это развод, мама тоже меня отговаривала. В Москве ведь очень много развода.

Когда я приехала, то по ощущениям и по людям поняла, что все хорошо. Мне понравилось, как разговаривал врач, как был устроен процесс в целом. Люди сидели в очереди на анализы и сильно переживали, но мне было проще — я понимаю, что такое оригинал, а что такое дженерик.

Первый препарат, в испытаниях которого я участвовала, был от эпилепсии, очень тяжелый по воздействию на организм. Я чувствовала себя как растение. Одна женщина, с которой я тогда лежала, даже хотела уйти — настолько сильно она испугалась.

Я знала, что так будет, но мать ради ребенка пойдет на все. Больше таких тяжелых испытаний у меня никогда не было.

Вообще, я участвовала в тестированиях нескольких препаратов — от шизофрении, давления, сахарного диабета и эпилепсии, также я тестировала противозачаточные таблетки.

Для испытаний выбирают тех, у кого лучшие анализы: хороший гемоглобин, правильный вес, отсутствие болячек и так далее. В общем, выбирают самых здоровых. Затем мы ложимся в больницу. Перед тем как лечь, мы сдаем тесты на наркотики, алкоголь и прочее. Дальше нам дают препарат — испытывается всего одна таблеточка. Затем начинаются заборы крови строго по регламенту.

Каждое исследование занимает разное время. Когда я первый раз лежала, лекарство испытывали четверо суток — сравнивали оригинал и дженерик, и мы не знали, что нам дадут. Это делается вслепую — допустим, 15 человек пьют оригинал, а еще 15 — дженерик.

Должно быть полное соответствие препаратов: по времени они должны выводиться одинаково, а еще обращают внимание на побочные эффекты. Иногда побочек от дженерика больше, чем от оригинала, — я это чувствовала на себе сама. Возможно, препарат с большими побочками не выходит на рынок.

Насколько я знаю, в России проводятся два основных вида испытаний — сравнение оригинала и дженерика, а также тестирование совершенно новых препаратов. Что касается дженериков, тут ты точно знаешь, что тебя ждет.

А новые препараты — это совершенно неизвестные вещества, поэтому здесь есть опасность для здоровья. Испытания новых препаратов проводятся в основном на мужчинах: во-первых, они сильнее, а, во-вторых, женщинам еще рожать.

Ведь тот образ жизни, который мы ведем до момента беременности и родов, отразится на нашей репродуктивной системе.

На участии в клинических испытаниях можно заработать 15–20 тысяч рублей, но занятость при этом большая, потому что надо не только отлежать свои дни в больнице, но и приезжать потом на забор крови.

Для меня это еще имело смысл в тот момент, но со мной в палате лежали люди, которые просто не хотели работать. У всех разные мотивы: кому-то просто есть нечего, кто-то не хочет работать, а кто-то, например, копит на квартиру.

Среди участников испытаний есть и 20-летние, которым нравится, что можно просто полежать и получить денежку.

За все время, что я участвовала в клинических исследованиях, у меня появилось много знакомых, а с некоторыми я даже подружилась. Среди моих друзей по клиническим исследованиям было много приезжих, которые жили в Москве постоянно.

Попалась одна коренная москвичка — я спросила у нее, зачем ей это, ведь у нее есть квартира, хорошая работа, высокая зарплата. А она ответила: «Если честно, я прихожу просто потусить, мне деньги на фиг не нужны».

Я уже год не была на испытаниях, и мне, если честно, уже тоже хочется потусить.

Однажды во время клинических испытаний я разговорилась с бабушкой, которая лежала в той же больнице, и она назвала нас «кроликами». У меня не было ощущения, что я подопытный кролик, мне кажется, врачи даже благодарны нам, потому что мы все-таки делаем хорошее дело.

Но та бабушка считала иначе, она говорила: «Вот вы ради денег на все идете, как это низко».

Я ответила, что мы, вообще-то, делаем это ради вас, бабушек, иначе не будет дешевых таблеток, мы ведь получаем совсем небольшие деньги за исследования, а наш организм терпит неудобства.

Источник: https://daily.afisha.ru/relationship/2878-kak-prohodit-testirovanie-lekarstv-na-lyudyah-rasskazyvayut-dobrovolcy/

Оплачиваемые клинические исследования

Медицинские Исследования За Деньги В Москве
Приглашаются добровольцы на участие в исследовании: Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев

Показать полностью… Целью Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и ТЕРИЗИДОН® капсулы 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) Выплаты за участие в клиническом исследовании 14 000 рублей + Компенсация междугороднего проезда при предъявлении проездного билета. При участии в исследовании каждый доброволец будет застрахован согласно действующему законодательству. Требования: здоровые мужчины и женщины от 18 до 45 лет, согласные соблюдать надлежащие методы контрацепции, график визитов и требования протокола по ограничению питания и физических нагрузок. Не курящие или курящие до 10 сигарет в день.

Курение на время нахождения в центре строго запрещено!!! Даты скрининга: 21,26,27 ноября Госпитализации: 1 визит: с вечера 1 декабря, прием препарата 2 декабря, выписка утром 3 декабря Доп.визиты: 4 и 5 декабря 2 визит: с вечера 15 декабря, прием препарата 16 декабря, выписка утром 17 декабря Доп.визиты: 18 и 19 декабря На госпитализацию необходимо приезжать до 22.00 Выписка утром после 9.00 (после осмотра врача) Выплата компенсаций 19 декабря Место проведения: ООО «МЦ «Пробиотек», г. Серпухов, ул. Карла Маркса 5, 4 этаж.

Строго по предварительной записи!!!

Приглашаются добровольцы на участие в исследовании: Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев

Показать полностью… Целью Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и ТЕРИЗИДОН® капсулы 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) Выплаты за участие в клиническом исследовании 14 000 рублей + Компенсация междугороднего проезда при предъявлении проездного билета. При участии в исследовании каждый доброволец будет застрахован согласно действующему законодательству. Требования: здоровые мужчины и женщины от 18 до 45 лет, согласные соблюдать надлежащие методы контрацепции, график визитов и требования протокола по ограничению питания и физических нагрузок. Не курящие или курящие до 10 сигарет в день.

Курение на время нахождения в центре строго запрещено!!! Даты скрининга: 21,26,27 ноября Госпитализации: 1 визит: с вечера 1 декабря, прием препарата 2 декабря, выписка утром 3 декабря Доп.визиты: 4 и 5 декабря 2 визит: с вечера 15 декабря, прием препарата 16 декабря, выписка утром 17 декабря Доп.визиты: 18 и 19 декабря На госпитализацию необходимо приезжать до 22.00 Выписка утром после 9.00 (после осмотра врача) Выплата компенсаций 19 декабря Место проведения: ООО «МЦ «Пробиотек», г. Серпухов, ул. Карла Маркса 5, 4 этаж.

Строго по предварительной записи!!!

Какая информация предоставляется добровольцам перед исследованием?

Кандидату на участие в исследовании предоставляется максимально полная информация о проводимом исследовании и препарате, который предстоит принимать.

Организаторы исследования на время проведения исследования заключают договор обязательного страхования жизни и здоровья добровольцев на случай возникновения возможных нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного средства.

В период исследования доброволец находится в специальном отделении под круглосуточном наблюдением врача и медицинской сестры. Продолжительность госпитализации обычно не превышает двух суток и может состоять из двух равнозначных периодов с промежутком от 2 недель до 1 месяца.

В некоторых случаях возможны дополнительные амбулаторные визиты. Питание, страховка, медицинские обследования, пребывание в отделе являются бесплатными для добровольцев

Приглашаются добровольцы на участие в исследовании: Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев

Показать полностью… Целью Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и ТЕРИЗИДОН® капсулы 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) Выплаты за участие в клиническом исследовании 14 000 рублей + Компенсация междугороднего проезда при предъявлении проездного билета. При участии в исследовании каждый доброволец будет застрахован согласно действующему законодательству. Требования: здоровые мужчины и женщины от 18 до 45 лет, согласные соблюдать надлежащие методы контрацепции, график визитов и требования протокола по ограничению питания и физических нагрузок. Не курящие или курящие до 10 сигарет в день.

Курение на время нахождения в центре строго запрещено!!! Даты скрининга: 19,21,26,27 ноября Госпитализации: 1 визит: с вечера 1 декабря, прием препарата 2 декабря, выписка утром 3 декабря Доп.визиты: 4 и 5 декабря 2 визит: с вечера 15 декабря, прием препарата 16 декабря, выписка утром 17 декабря Доп.визиты: 18 и 19 декабря На госпитализацию необходимо приезжать до 22.00 Выписка утром после 9.00 (после осмотра врача) Выплата компенсаций 19 декабря Место проведения: ООО «МЦ «Пробиотек», г. Серпухов, ул. Карла Маркса 5, 4 этаж.

Строго по предварительной записи!!!

Что такое “дженерик”?

Дженерик – возпроизведенное лекарственное средство (препарат). Любое ЛС при его разработке и первом использовании покрывается патентом компании-производителя сроком на 20 лет.

По истечении данного периода любая компания может “возпроизвести” лекарственный препарат с аналогичным составом активных компонентов.

Вот такие “копии” и называются дженериковыми (или еще иногда генериковыми”) препаратами.

Что такое “биоэквивалентность”?

Исследование биоэквивалентности – разновидность клинических исследований, целью которого является доказательство эквивалентности двух препаратов – оригинала и его дженерика.

Для этого берется от 18 добровольцев (здоровых) и после приема препарата у них проводится забор крови, в соответствии с ожидаемой кривой изменения его концентрации в крови, определяется содержание в крови дженерика и оригинала (препарата сравнения) и сравнивается. На основании этих данных делается вывод об эквивалентности препаратов.

Приглашаются добровольцы на участие в исследовании:Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Моксонидин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг (АО «АЛСИ Фарма», Россия) и Физиотенз® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг (Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак

Показать полностью…Целью Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Моксонидин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг (АО «АЛСИ Фарма», Россия ) и Физиотенз® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг (Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия)..

Выплаты за участие в клиническом исследовании 9 000 рублей + Компенсация междугороднего проезда при предъявлении проездного билета. При участии в исследовании каждый доброволец будет застрахован согласно действующему законодательству.

Требования: здоровые мужчины и женщины от 18 до 45 лет, согласные соблюдать надлежащие методы контрацепции, график визитов и требования протокола по ограничению питания и физических нагрузок. Не курящие или курящие до 10 сигарет в день.

Курение на время нахождения в центре строго запрещено!!!Даты скрининга: 12 ноябряГоспитализации:1 визит: с вечера 17 ноября, прием препарата 18 ноября, выписка утром 19 ноября2 визит: с вечера 24 ноября, прием препарата 25 ноября, выписка утром 26 ноябряНа госпитализацию необходимо приезжать до 22.

00Место проведения: ООО «МЦ «Пробиотек», г. Серпухов, ул. Карла Маркса 5, 4 этаж.Строго по предварительной записи!!!

В личку Никитина Оксана

Как стать добровольцем?Для определения состояния здоровья добровольца проводится стандартное медицинское обследование, включающее в себя: врачебный осмотр, запись электрокардиограммы, набор анализов. Стандартное обследование длится около 1 часа. При отсутствии противопоказаний доброволец включается в базу данных добровольцев.Требования к добровольцам:

Показать полностью…Возраст от 18 до 45 лет включительно;Отсутствие хронических заболеваний, аллергии на лекарственные средства и выраженной аллергии на пищевые продукты;Нет необходимости в постоянном приеме каких-либо лекарственных средств, отсутствие алкогольной, наркотической и лекарственной зависимости, психическое здоровье;

Имеют возможность ложиться в стационар; каждый раз – приблизительно на 1-2 суток.

Кто разрешает такие исследования?

Все исследования одобрены Министерством Здравоохранения РФ, регламентированы законодательством и проводятся в строгом соответствии со стандартами качественной лабораторной и клинической практики (стандарт ОСТ 42-51199 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ», в основу которого положен международный стандарт ICH GCP). Полученные результаты являются достоверными, а добровольцы не подвергаются необоснованному риску, соблюдаются их права и конфиденциальность личной информации.

Источник: https://vk.com/bionews_vk

Фгбу

Медицинские Исследования За Деньги В Москве

ГНИЦПМ – государственное многопрофильное медицинское учреждение, где можно попасть к специалисту практически любой специализации. Вот, например, что указано на их сайте:

В ГНИЦПМ работают два академика РАМН, 19 профессоров, 43 доктора и 136 кандидатов медицинских наук. 16 сотрудников имеют почетные звания заслуженного деятеля науки, заслуженного врача РФ, отличника здравоохранения. Более 20 сотрудников Центра награждены почетными грамотами Минздрава России, трое – лауреаты премии Правительства РФ в области науки и техники.

ГНИЦПМ обладает мощной клинической базой, оснащенной самым современным оборудованием, что позволяет оказывать специализированную, в том числе высокотехнологичную медицинскую помощь пациентам, нуждающимся в эндоваскулярных методах лечения ишемической болезни сердца, лечении нарушений ритма и проводимости сердца.

Но я никогда не была их пациентом, зато несколько раз участвовала в проводимых Центром исследованиях биоэквивалентности медицинских препаратов в качестве добровольца, о чем и хочу рассказать.

Я узнала об этих исследованиях через какой-то из сайтов платных опросов.

По предлагаемым условиям нужно было записаться на исследование, явиться в центр, сдать предварительные анализы, и, если все хорошо, в дальнейшем потратить в сумме три дня на участие в иследованиях, о чем подробнее будет рассказано ниже.

Оплата тогда была 6 000 р. Сначала подумала, что это какой-то лохотрон, но все же записалась. И теперь могу со спокойной совестью их рекомендовать, поскольку свои 6 000 я тогда получила без всяких проблем.

Итак, что из себя представляют эти исследования.

Есть оригинальные патентованные препараты и есть препараты-“дженерики”.

Дженерик (от английского «generic» – калька) – это препарат, в основе которого лежит то же активное вещество (иногда еще говорят “активная молекула”), что и в основе оригинального препарата и имеющий ту же лекарственную форму.

Дженерик должен быть эквивалентен оригиналу по своим фармацевтическим, фармакокинетическим и фармакодинамическим свойствам, что служит доказательной базой его терапевтической эквивалентности.

Таким образом, для государственной регистрации дженерикового препарата необходимы доказательства его терапевтической эквивалентности оригинальному запатентованному препарату.

Для дженериков, выпускаемых в виде пероральных лекарственных форм, общепризнанным является доказательство терапевтической эквивалентности на основе фармакокинетической эквивалентности (биоэквивалентности).

Определение биоэквивалентности: два лекарственных препарата являются биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственного средства.

У клинических испытаний препарата есть несколько фаз.

• Фаза I: Это первое применение препарата у человека. Тестирование производится на небольшой группе (20-80 человек) здоровых добровольцев или пациентов с определенными расстройствами или заболеваниями. В этой фазе оценивается безопасность препарата или предложенной схемы лечения.

• Фаза II: Тестирование препарата на большей группе людей (100-300 человек) с определенными расстройствами или заболеваниями. В этой фазе оценивается эффективность препарата, а также может производиться выбор схемы лечения или подбор дозы исследуемого препарата с точки зрения эффективности. Также подробно оцениваются риски применения.

• Фаза III: В данных исследованиях принимают участие ещё большее количество пациентов (от 1000 и более). Целью исследования препарата на данном этапе – определения его эффективности по сравнению со стандартным лечением или плацебо, а подробное рассмотрения профиля безопасности препарата и сбор нежелательных явлений, связанных с применением препарата.

• Фаза IV. В этих фазах препараты изучаются после их одобрения (регистрации) для расширения показаний, или регистрации новой лекарственной формы препарата, а также для получения дополнительных сведений о безопасности препарата.

Исследования, которые проводятся в ГНИЦПМ, – это, чаще всего, 3 фаза. То есть, препарат уже испытан на большом количестве людей и риски минимальны.

(По крайней мере, моя мама, будучи врачом, считает это безопасным, так что и я не волнуюсь. Избегаю только испытаний гормональных препаратов.

) Изредка проводятся испытания 1 фазы, которые оплачиваются намного дороже, но участвовать в них могут только мужчины, и риски там выше.

Кто может принять участия в исследованиях (3 фаза)? Как правило, здоровые мужчины и женщины от 18 до 45 лет, граждане России и СНГ любой национальности и с любой пропиской. Беременных и кормящих, естественно, не берут. Вегетарианцев не берут.

Перед скринингом (первичными анализами) нельзя употреблять алкоголь (5-6 дней) и наркотики (2-3 недели). Могут быть различные дополнительные ограничения в еде, например, запрет на жирное на ночь перед анализами, цитрусовые, кофеин…

Принимать участие в исследованиях можно не чаще чем раз в 2,5 – 3 месяца.

Как все происходит.

1. Скрининг. После записи на исследование (которая обычно ведется в официальной группе “МЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ [ ГНИЦ ПМ ] МОСКВА”, не знаю, есть ли другие места) в назначенный рабочий день нужно явиться с утра натощак в ГНИЦПМ (10 минут от ст. м.

Китай-Город), сдать там кровь, мочу, сделать ЭКГ. Там же проходит беседа о препарате, ходе исследования и прочих организационных моментах. Дают почитать протокол испытаний. Вся эта шарманка занимает пол-дня точно, в последний раз я освободилась в час дня. Через неделю вам позвонят и скажут, приняты ли вы.

Принять вас могут как в основную группу, так и в дублеры. Дублер является вместе с основной группой и вступает в нее, если кто-то из основной группы не проходит (заболел, пил алкоголь перед исследованиями, забеременела…).

Если этого не происходит, дублер уходит домой через пару часов и в итоге получает утешительную тысячу рублей)

2. Исследования.

Если вас взяли, вы являетесь в назначенное время (это могут быть и выходные дни, и рабочие, чаще первое), взяв с собой сменную обувь, одежду и все необходимое, еще раз сдаете мочу на предмет беременности, следов алкоголя и наркотиков.

Если все ОК – вас госпитализируют. С вами заключается договор, на вас оформляется страховка. На руку устанавливается венозный катетер, вы принимаете препарат и далее весь день (или два дня) по расписанию сдаете кровь из вены.

Препатат принимается в количестве 1 таблетки – полный курс пить никто не заставляет.

В катетере, кстати, ничего ужасного нет) Установка неприятна, как и любой укол в вену, но в дальнейшем он практически не ощущается, зато забор крови с ним быстрый и безболезненный. Выглядит так:

Визита всегда два, от 12 до 36 часов, также могут быть т. н. “хвосты” – когда после основных визитов несколько раз нужно явиться утром и сдать кровь. Такие исследования оплачиваются лучше, но тем, кто работает полный день, это, конечно, неудобно. Я стараюсь брать исследования без “хвостов”.

В стационаре вас кормят разрешенными продуктами, в некоторых исследованиях придется посидеть без завтрака, в некоторых он, наоборот, положен.

Стационар, в целом, чистенький и приятный, не похож на обычную бюджетную больницу. Есть вайфай. Распределение по палатам зависит исключительно от везения, можно попасть в одиночную палату с собственным душем и туалетом, а можно в палату с тремя бабулями-пациентками и туалетом в коридоре)

Группы испытуемых – в среднем по 20 человек. Чаще всего встречаю там студентов медвузов.

Запрещено покидать территорию центра во время исследований. Посещения также запрещены (чтобы вам не принесли какую-нибудь шоколадку, которая сведет на нет все ваши результаты). Курить нельзя.

После второго визита вы получаете деньги наличными на руки.

Об оплате. Оплата приятно растет) Если в первый раз было 6 тысяч, во второй 11, то в третий раз – уже 14) По-моему, заработок неплохой, и платят всегда все честно. Особенно учитывая, что ты для его получения просто плюешь в потолок 3-4 дня, читаешь книжки и худеешь на больничной еде.

Каких-то неприятных эффектов от препаратов ни у меня, ни у других участников моих групп ни разу не было.

Рекомендую данный центр как место заработка.

Прикладываю фото палаты, куда меня определили в последний раз. Фотографии с мобильника, так что прошу прощения за качество.

Вкратце о недостатках:

  • В группе порой размещается неточная информация. Могут приписать лишний дополнительный визит, или не указать его, когда он есть, или напутать со временем. Или не написать в информации о дополнительных противопоказаниях, так что узнаешь о них только на скрининге. Не знаю, что сложного в том, чтобы сразу указать все правильно и полно, но факт остается фактом.
  • Если вас определяют в одну палату с пациентами центра, будьте готовы отвечать на вопросы вроде “зачем вы гробите свое здоровье”. И нелишне взять с собой беруши, потому что в палате, где лежит более одного человека, ВСЕГДА кто-то храпит по ночам)
  • Придется претерпеть лишения в виде возможного отсутствия завтрака, скромной несоленой больничной еды и скуки.

Источник: https://irecommend.ru/content/kak-zarabotat-14-000-rublei-za-4-dnya-nichego-osobennogo-ne-delaya

Клинические исследования лекарственных препаратов

Медицинские Исследования За Деньги В Москве

 Адрес: г. Реутов ул. Ленина, д. 2а, к. 1, посмотреть на карте

 Телефоны: 8 (495) 528-60-45, 8 (925) 357-49-55, 8 (909) 988-48-71

 Время работы: будние дни с 10:00 до 18:00

 E-mail: ki_reutov@mail.ru

С 2008 года на базе ГАУЗ МО «ЦГКБ г. Реутов» проводятся клинические исследования препаратов для медицинского применения.

Клиническая база специализируется на проведении исследований с целью оценки эффективности новых лекарственных препаратов с участием здоровых добровольцев и расширения показаний к применению уже известных лекарственных препаратов с участием различных групп пациентов.

Клинические исследования осуществляются после проведения этической экспертизы Локального этического комитета ГАУЗ МО «ЦГКБ г. Реутов».

Экспертиза проводится в соответствии с требованиями Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р. 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», Good clinical practice (GCP), и собственными стандартными процедурами, соответствующими ICH GCP.

Клиническая база позволяет качественно проводить клинические исследования практически в полном спектре, а именно:

  • Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов;
  • Клинические исследования I фазы;
  • Клинические исследования II-IV фазы;
  • Клинические исследования биодоступности лекарственных препаратов;
  • Клинические исследования с участием особых популяций испытуемых;
  • Клинические исследования по изучению различных способов введения лекарственных форм (таблетки,  драже, сублингвальные  препараты, растворы для инъекций и инфузий);
  • Клинические исследования по изучению воздействия препарата в зависимости от приёма пищи, различных типов питания, от возраста и пола;

Структура клинической базы

Помещения, используемые для проведения исследований, отвечают требованиям планировки, медико-санитарным требованиям и требованиям безопасности.

Дверные проёмы и коридоры в отделениях позволяют осуществить беспрепятственную транспортировку пациентов в креслах, на носилках и на каталках.

Больница  оборудована резервным источником электроэнергии на случай перебоев с электропитанием или полного его отключения.

Клиническая база располагает

  • комфортабельными палатами для круглосуточного пребывания добровольцев, оснащенными санузлами, противопожарной системой и кнопкой экстренного вызова медицинского персонала;
  • сестринскими постами круглосуточного наблюдения;
  • процедурными  кабинетами;
  • кабинетом-лабораторией  для  обработки и хранения биоматериалов исследования, оснащенным  холодовыми центрифугами,  холодильным оборудованием  и морозильными камерами глубокой заморозки (от -30°С до -80°С);
  • помещениями для хранения документации и материалов исследований, оборудованными сейфами различных габаритов и несгораемыми запирающимися шкафами;
  • помещением для хранения препаратов исследования с различными температурными режимами;
  • помещением для приема исследуемых препаратов;
  • помещением для приема пищи;
  • зоной отдыха добровольцев;
  • помещением для  проведения физикального исследования добровольцев;
  •  помещением для  проведения мониторинговых визитов;
  • боксом в отделении анестезиологии и реанимации с функциональной кроватью, оснащенным оборудованием, необходимым для проведения интенсивной терапии и оказания неотложной медицинской помощи;
  • архивом для длительного хранения документов с ограниченным доступом.

Оборудование

Клинические исследования проводятся с использованием оборудования, соответствующего международным стандартам.

Лицензирование и аккредитация

Клинические исследования проводятся в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности и свидетельством об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.


Персонал

Клинические исследования в ГАУЗ МО «ЦГКБ г. Реутов» осуществляются командой специалистов, в состав которой входят высококвалифицированные врачи, медицинские сестры и специалисты по клиническим исследованиям.

Все задействованные сотрудники обладают опытом проведения клинических исследований в соответствии с Надлежащей Клинической Практикой, что подтверждается наличием сертификатов GCP (Good Clinical Practice).

Специалистами по клиническим исследованиям было проведено более 40 клинических исследований на клинической базе учреждения.

Исследовательскую команду возглавляет главный врач ГАУЗ МО «ЦГКБ г. Реутов» — доктор медицинских наук, профессор Российской медицинской академии последипломного образования (РМАПО) Константин Юрьевич Лакунин.

В состав исследовательской команды входят:

  • заведующий отделением анестезиологии и реанимации стационара № 2, врач-анестезиолог высшей квалификационной категории Михаил Константинович Телешинин;
  • заведующий терапевтическим отделением стационара № 1, врач-терапевт высшей квалификационной категории, Заслуженный работник здравоохранения Московской области Ирина Юрьевна Трофименко;
  • заведующий отделением  гемодиализа стационара № 1 Ольга Владимировна Яшина;
  • врачи — специалисты, врачи функциональной диагностики.

Координацию исследований осуществляют:

  • Главный специалист по клиническим исследованиям Татьяна Владимировна Гуркина;
  • Специалист по клиническим исследованиям Елена Александровна Пустовалова.

Для специалистов, участвующих в клинических исследованиях регулярно проводятся тренинги по GCP, внедрена система менеджмента качества (quality assurance). Исследования в отделении осуществляются в соответствии с заранее установленными стандартными операционными процедурами (СОП).


Участники исследований

Отделение клинических исследований обладает собственной базой данных здоровых добровольцев, принимающих участие в исследованиях ранних фаз и биоэквивалентности.

В настоящее время в базе данных содержится более 250 записей, база постоянно пополняется благодаря активной работе специалистов по набору добровольцев.

Источник: http://reutzdrav.ru/clinical_researches/

Клинические исследования | Новартис в России

Медицинские Исследования За Деньги В Москве

Клинические исследования — это научные исследования, которые проводятся в целях поиска лучших путей лечения или профилактики заболеваний. Они являются неотъемлемой частью процесса разработки новых лекарственных препаратов и устройств для лечения и профилактики заболеваний.

Клинические исследования проводят для оценки безопасности нового лечения, что становится возможным благодаря добровольцам (здоровым добровольцам и людям с заболеваниями), которые соглашаются участвовать в них и применяют новые лекарственные препараты и устройства.

В ходе клинических исследований могут изучаться лекарства и устройства, которые:

  •  еще не одобрены органами здравоохранения;
  •  имеются в продаже в настоящее время и исследуются для улучшения существующей лекарственной формы или оценки действия при лечении других заболеваний. 

Узнайте больше о процессе поиска и разработки новых лекарственных препаратов

Участие в клиническом исследовании компании «Новартис»

Успешное проведение клинических исследований зависит от участия добровольцев. Участники клинических исследований получают доступ к новым, еще недоступным для широкой общественности, экспериментальным видам лечения и одновременно помогают другим людям, внося свой вклад в медицинские исследования.

В настоящее время компания «Новартис» проводит клинические исследования препаратов для лечения целого ряда заболеваний по всему миру.

Узнайте больше о продолжающихся интервенционных клинических исследованиях, спонсируемых компанией «Новартис»

Первенство в вопросах прозрачности данных

Компания «Новартис» изначально ориентирована на повышение прозрачности данных клинических исследований. Краткий обзор наших обязательств представлен здесь:

Общая информация о прозрачности данных клинических исследований компании «Новартис» (PDF 100 КB)

Руководство по публикации данных компании «Новартис» (PDF 218 КB)

Результаты клинических исследований

Компания «Новартис» признает важность информирования общественности о результатах своих интервенционных клинических исследований новых лекарственных препаратов независимо от исхода.

Мы размещаем результаты наших клинических исследований в открытом доступе в рецензируемых публикациях и базе данных результатов клинических исследований компании «Новартис», а также прочих общедоступных электронных базах данных.

Знание результатов таких исследований позволяет как пациентам, так и их лечащим врачам принимать информированные решения относительно рисков и пользы лечения.

Узнайте больше о результатах исследований, проведенных компанией «Новартис»

Публикация данных пациентов

Компания «Новартис» считает своим долгом предоставлять доступ квалифицированным независимым исследователям к данным пациентов и отчетам о клинических исследованиях по соответствующим исследованиям.

Такие запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой исходя из научной обоснованности.

В соответствии с законодательством и нормативными актами все предоставляемые данные замаскированы для сохранения конфиденциальности пациентов, которые принимали участие в исследованиях.

Так как компания «Новартис» сохраняет за собой право публикации важных результатов клинических исследований в научных журналах, с января 2014 года компания «Новартис» начала публиковать данные пациентов совместно с данными о лекарственных препаратах, зарегистрированных по определенным показаниям в ЕС и США.

Узнайте больше о критериях отбора данных пациентов и запросах внешнего доступа

Инициированные исследователем исследования

В рамках поиска и разработки новых лекарств компания «Новартис» считает своим долгом поддерживать инициированные исследователем исследования (ИИИ).

Научные исследования, проведенные независимыми квалифицированными исследователями, являются ключевым дополняющим фактором для исследований, спонсируемых компанией «Новартис».

Это помогает лучше понять соотношение пользы и рисков наших препаратов, а также искать новые возможности удовлетворения нереализованных медицинских потребностей.

Компания «Новартис» определяет ИИИ как исследования, разработанные и спонсируемые независимым исследователем или научным учреждением.

Компания «Новартис» требует, чтобы проводимые посредством ИИИ клинические исследования основывались на потребности реализации значимых научных и (или) клинических целей.

При этом они должны быть хорошо спланированы и не нарушать права неприкосновенности частной жизни, обеспечивать безопасность и благополучие пациентов. 

ИИИ может быть клиническим или доклиническим и может проводиться без участия компании «Новартис». Для выполнения такого исследования спонсор запрашивает у компании «Новартис» финансирование, лекарственный препарат или и то и другое.

Компания  «Новартис» обеспечивает финансовую поддержку и (или) лекарственный препарат для ИИИ согласно письменному соглашению, требующему, чтобы сторонние спонсоры соблюдали применимое государственное законодательство и нормативные требования.

Глобальное руководство компании «Новартис»по инициированным исследователем исследованиям (PDF 264 КB)

Источник: https://www.novartis.ru/our-work/research-and-development/clinical-trials

Юрист Марков
Добавить комментарий