Клинические Исследования В Москве За Деньги

Оплачиваемые клинические исследования

Клинические Исследования В Москве За Деньги
Приглашаются добровольцы на участие в исследовании: Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев

Показать полностью… Целью Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и ТЕРИЗИДОН® капсулы 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) Выплаты за участие в клиническом исследовании 14 000 рублей + Компенсация междугороднего проезда при предъявлении проездного билета. При участии в исследовании каждый доброволец будет застрахован согласно действующему законодательству. Требования: здоровые мужчины и женщины от 18 до 45 лет, согласные соблюдать надлежащие методы контрацепции, график визитов и требования протокола по ограничению питания и физических нагрузок. Не курящие или курящие до 10 сигарет в день.

Курение на время нахождения в центре строго запрещено!!! Даты скрининга: 21,26,27 ноября Госпитализации: 1 визит: с вечера 1 декабря, прием препарата 2 декабря, выписка утром 3 декабря Доп.визиты: 4 и 5 декабря 2 визит: с вечера 15 декабря, прием препарата 16 декабря, выписка утром 17 декабря Доп.визиты: 18 и 19 декабря На госпитализацию необходимо приезжать до 22.00 Выписка утром после 9.00 (после осмотра врача) Выплата компенсаций 19 декабря Место проведения: ООО «МЦ «Пробиотек», г. Серпухов, ул. Карла Маркса 5, 4 этаж.

Строго по предварительной записи!!!

Приглашаются добровольцы на участие в исследовании: Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев

Показать полностью… Целью Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и ТЕРИЗИДОН® капсулы 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) Выплаты за участие в клиническом исследовании 14 000 рублей + Компенсация междугороднего проезда при предъявлении проездного билета. При участии в исследовании каждый доброволец будет застрахован согласно действующему законодательству. Требования: здоровые мужчины и женщины от 18 до 45 лет, согласные соблюдать надлежащие методы контрацепции, график визитов и требования протокола по ограничению питания и физических нагрузок. Не курящие или курящие до 10 сигарет в день.

Курение на время нахождения в центре строго запрещено!!! Даты скрининга: 21,26,27 ноября Госпитализации: 1 визит: с вечера 1 декабря, прием препарата 2 декабря, выписка утром 3 декабря Доп.визиты: 4 и 5 декабря 2 визит: с вечера 15 декабря, прием препарата 16 декабря, выписка утром 17 декабря Доп.визиты: 18 и 19 декабря На госпитализацию необходимо приезжать до 22.00 Выписка утром после 9.00 (после осмотра врача) Выплата компенсаций 19 декабря Место проведения: ООО «МЦ «Пробиотек», г. Серпухов, ул. Карла Маркса 5, 4 этаж.

Строго по предварительной записи!!!

Какая информация предоставляется добровольцам перед исследованием?

Кандидату на участие в исследовании предоставляется максимально полная информация о проводимом исследовании и препарате, который предстоит принимать.

Организаторы исследования на время проведения исследования заключают договор обязательного страхования жизни и здоровья добровольцев на случай возникновения возможных нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного средства.

В период исследования доброволец находится в специальном отделении под круглосуточном наблюдением врача и медицинской сестры. Продолжительность госпитализации обычно не превышает двух суток и может состоять из двух равнозначных периодов с промежутком от 2 недель до 1 месяца.

В некоторых случаях возможны дополнительные амбулаторные визиты. Питание, страховка, медицинские обследования, пребывание в отделе являются бесплатными для добровольцев

Приглашаются добровольцы на участие в исследовании: Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев

Показать полностью… Целью Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – ТЕРИЗИДОН капсулы 250 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и ТЕРИЗИДОН® капсулы 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) Выплаты за участие в клиническом исследовании 14 000 рублей + Компенсация междугороднего проезда при предъявлении проездного билета. При участии в исследовании каждый доброволец будет застрахован согласно действующему законодательству. Требования: здоровые мужчины и женщины от 18 до 45 лет, согласные соблюдать надлежащие методы контрацепции, график визитов и требования протокола по ограничению питания и физических нагрузок. Не курящие или курящие до 10 сигарет в день.

Курение на время нахождения в центре строго запрещено!!! Даты скрининга: 19,21,26,27 ноября Госпитализации: 1 визит: с вечера 1 декабря, прием препарата 2 декабря, выписка утром 3 декабря Доп.визиты: 4 и 5 декабря 2 визит: с вечера 15 декабря, прием препарата 16 декабря, выписка утром 17 декабря Доп.визиты: 18 и 19 декабря На госпитализацию необходимо приезжать до 22.00 Выписка утром после 9.00 (после осмотра врача) Выплата компенсаций 19 декабря Место проведения: ООО «МЦ «Пробиотек», г. Серпухов, ул. Карла Маркса 5, 4 этаж.

Строго по предварительной записи!!!

Что такое “дженерик”?

Дженерик – возпроизведенное лекарственное средство (препарат). Любое ЛС при его разработке и первом использовании покрывается патентом компании-производителя сроком на 20 лет.

По истечении данного периода любая компания может “возпроизвести” лекарственный препарат с аналогичным составом активных компонентов.

Вот такие “копии” и называются дженериковыми (или еще иногда генериковыми”) препаратами.

Что такое “биоэквивалентность”?

Исследование биоэквивалентности – разновидность клинических исследований, целью которого является доказательство эквивалентности двух препаратов – оригинала и его дженерика.

Для этого берется от 18 добровольцев (здоровых) и после приема препарата у них проводится забор крови, в соответствии с ожидаемой кривой изменения его концентрации в крови, определяется содержание в крови дженерика и оригинала (препарата сравнения) и сравнивается. На основании этих данных делается вывод об эквивалентности препаратов.

Приглашаются добровольцы на участие в исследовании:Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Моксонидин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг (АО «АЛСИ Фарма», Россия) и Физиотенз® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг (Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак

Показать полностью…Целью Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Моксонидин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг (АО «АЛСИ Фарма», Россия ) и Физиотенз® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг (Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия)..

Выплаты за участие в клиническом исследовании 9 000 рублей + Компенсация междугороднего проезда при предъявлении проездного билета. При участии в исследовании каждый доброволец будет застрахован согласно действующему законодательству.

Требования: здоровые мужчины и женщины от 18 до 45 лет, согласные соблюдать надлежащие методы контрацепции, график визитов и требования протокола по ограничению питания и физических нагрузок. Не курящие или курящие до 10 сигарет в день.

Курение на время нахождения в центре строго запрещено!!!Даты скрининга: 12 ноябряГоспитализации:1 визит: с вечера 17 ноября, прием препарата 18 ноября, выписка утром 19 ноября2 визит: с вечера 24 ноября, прием препарата 25 ноября, выписка утром 26 ноябряНа госпитализацию необходимо приезжать до 22.

00Место проведения: ООО «МЦ «Пробиотек», г. Серпухов, ул. Карла Маркса 5, 4 этаж.Строго по предварительной записи!!!

В личку Никитина Оксана

Как стать добровольцем?Для определения состояния здоровья добровольца проводится стандартное медицинское обследование, включающее в себя: врачебный осмотр, запись электрокардиограммы, набор анализов. Стандартное обследование длится около 1 часа. При отсутствии противопоказаний доброволец включается в базу данных добровольцев.Требования к добровольцам:

Показать полностью…Возраст от 18 до 45 лет включительно;Отсутствие хронических заболеваний, аллергии на лекарственные средства и выраженной аллергии на пищевые продукты;Нет необходимости в постоянном приеме каких-либо лекарственных средств, отсутствие алкогольной, наркотической и лекарственной зависимости, психическое здоровье;

Имеют возможность ложиться в стационар; каждый раз – приблизительно на 1-2 суток.

Кто разрешает такие исследования?

Все исследования одобрены Министерством Здравоохранения РФ, регламентированы законодательством и проводятся в строгом соответствии со стандартами качественной лабораторной и клинической практики (стандарт ОСТ 42-51199 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ», в основу которого положен международный стандарт ICH GCP). Полученные результаты являются достоверными, а добровольцы не подвергаются необоснованному риску, соблюдаются их права и конфиденциальность личной информации.

Источник: https://vk.com/bionews_vk

Клинические исследования лекарственных препаратов

Клинические Исследования В Москве За Деньги

 Адрес: г. Реутов ул. Ленина, д. 2а, к. 1, посмотреть на карте

 Телефоны: 8 (495) 528-60-45, 8 (925) 357-49-55, 8 (909) 988-48-71

 Время работы: будние дни с 10:00 до 18:00

 E-mail: ki_reutov@mail.ru

С 2008 года на базе ГАУЗ МО «ЦГКБ г. Реутов» проводятся клинические исследования препаратов для медицинского применения.

Клиническая база специализируется на проведении исследований с целью оценки эффективности новых лекарственных препаратов с участием здоровых добровольцев и расширения показаний к применению уже известных лекарственных препаратов с участием различных групп пациентов.

Клинические исследования осуществляются после проведения этической экспертизы Локального этического комитета ГАУЗ МО «ЦГКБ г. Реутов».

Экспертиза проводится в соответствии с требованиями Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р. 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», Good clinical practice (GCP), и собственными стандартными процедурами, соответствующими ICH GCP.

Клиническая база позволяет качественно проводить клинические исследования практически в полном спектре, а именно:

  • Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов;
  • Клинические исследования I фазы;
  • Клинические исследования II-IV фазы;
  • Клинические исследования биодоступности лекарственных препаратов;
  • Клинические исследования с участием особых популяций испытуемых;
  • Клинические исследования по изучению различных способов введения лекарственных форм (таблетки,  драже, сублингвальные  препараты, растворы для инъекций и инфузий);
  • Клинические исследования по изучению воздействия препарата в зависимости от приёма пищи, различных типов питания, от возраста и пола;

Структура клинической базы

Помещения, используемые для проведения исследований, отвечают требованиям планировки, медико-санитарным требованиям и требованиям безопасности.

Дверные проёмы и коридоры в отделениях позволяют осуществить беспрепятственную транспортировку пациентов в креслах, на носилках и на каталках.

Больница  оборудована резервным источником электроэнергии на случай перебоев с электропитанием или полного его отключения.

Клиническая база располагает

  • комфортабельными палатами для круглосуточного пребывания добровольцев, оснащенными санузлами, противопожарной системой и кнопкой экстренного вызова медицинского персонала;
  • сестринскими постами круглосуточного наблюдения;
  • процедурными  кабинетами;
  • кабинетом-лабораторией  для  обработки и хранения биоматериалов исследования, оснащенным  холодовыми центрифугами,  холодильным оборудованием  и морозильными камерами глубокой заморозки (от -30°С до -80°С);
  • помещениями для хранения документации и материалов исследований, оборудованными сейфами различных габаритов и несгораемыми запирающимися шкафами;
  • помещением для хранения препаратов исследования с различными температурными режимами;
  • помещением для приема исследуемых препаратов;
  • помещением для приема пищи;
  • зоной отдыха добровольцев;
  • помещением для  проведения физикального исследования добровольцев;
  •  помещением для  проведения мониторинговых визитов;
  • боксом в отделении анестезиологии и реанимации с функциональной кроватью, оснащенным оборудованием, необходимым для проведения интенсивной терапии и оказания неотложной медицинской помощи;
  • архивом для длительного хранения документов с ограниченным доступом.

Оборудование

Клинические исследования проводятся с использованием оборудования, соответствующего международным стандартам.

Лицензирование и аккредитация

Клинические исследования проводятся в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности и свидетельством об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.


Персонал

Клинические исследования в ГАУЗ МО «ЦГКБ г. Реутов» осуществляются командой специалистов, в состав которой входят высококвалифицированные врачи, медицинские сестры и специалисты по клиническим исследованиям.

Все задействованные сотрудники обладают опытом проведения клинических исследований в соответствии с Надлежащей Клинической Практикой, что подтверждается наличием сертификатов GCP (Good Clinical Practice).

Специалистами по клиническим исследованиям было проведено более 40 клинических исследований на клинической базе учреждения.

Исследовательскую команду возглавляет главный врач ГАУЗ МО «ЦГКБ г. Реутов» — доктор медицинских наук, профессор Российской медицинской академии последипломного образования (РМАПО) Константин Юрьевич Лакунин.

В состав исследовательской команды входят:

  • заведующий отделением анестезиологии и реанимации стационара № 2, врач-анестезиолог высшей квалификационной категории Михаил Константинович Телешинин;
  • заведующий терапевтическим отделением стационара № 1, врач-терапевт высшей квалификационной категории, Заслуженный работник здравоохранения Московской области Ирина Юрьевна Трофименко;
  • заведующий отделением  гемодиализа стационара № 1 Ольга Владимировна Яшина;
  • врачи — специалисты, врачи функциональной диагностики.

Координацию исследований осуществляют:

  • Главный специалист по клиническим исследованиям Татьяна Владимировна Гуркина;
  • Специалист по клиническим исследованиям Елена Александровна Пустовалова.

Для специалистов, участвующих в клинических исследованиях регулярно проводятся тренинги по GCP, внедрена система менеджмента качества (quality assurance). Исследования в отделении осуществляются в соответствии с заранее установленными стандартными операционными процедурами (СОП).


Участники исследований

Отделение клинических исследований обладает собственной базой данных здоровых добровольцев, принимающих участие в исследованиях ранних фаз и биоэквивалентности.

В настоящее время в базе данных содержится более 250 записей, база постоянно пополняется благодаря активной работе специалистов по набору добровольцев.

Источник: http://reutzdrav.ru/clinical_researches/

Клинические исследования | Новартис в России

Клинические Исследования В Москве За Деньги

Клинические исследования — это научные исследования, которые проводятся в целях поиска лучших путей лечения или профилактики заболеваний. Они являются неотъемлемой частью процесса разработки новых лекарственных препаратов и устройств для лечения и профилактики заболеваний.

Клинические исследования проводят для оценки безопасности нового лечения, что становится возможным благодаря добровольцам (здоровым добровольцам и людям с заболеваниями), которые соглашаются участвовать в них и применяют новые лекарственные препараты и устройства.

В ходе клинических исследований могут изучаться лекарства и устройства, которые:

  •  еще не одобрены органами здравоохранения;
  •  имеются в продаже в настоящее время и исследуются для улучшения существующей лекарственной формы или оценки действия при лечении других заболеваний. 

Узнайте больше о процессе поиска и разработки новых лекарственных препаратов

Участие в клиническом исследовании компании «Новартис»

Успешное проведение клинических исследований зависит от участия добровольцев. Участники клинических исследований получают доступ к новым, еще недоступным для широкой общественности, экспериментальным видам лечения и одновременно помогают другим людям, внося свой вклад в медицинские исследования.

В настоящее время компания «Новартис» проводит клинические исследования препаратов для лечения целого ряда заболеваний по всему миру.

Узнайте больше о продолжающихся интервенционных клинических исследованиях, спонсируемых компанией «Новартис»

Первенство в вопросах прозрачности данных

Компания «Новартис» изначально ориентирована на повышение прозрачности данных клинических исследований. Краткий обзор наших обязательств представлен здесь:

Общая информация о прозрачности данных клинических исследований компании «Новартис» (PDF 100 КB)

Руководство по публикации данных компании «Новартис» (PDF 218 КB)

Результаты клинических исследований

Компания «Новартис» признает важность информирования общественности о результатах своих интервенционных клинических исследований новых лекарственных препаратов независимо от исхода.

Мы размещаем результаты наших клинических исследований в открытом доступе в рецензируемых публикациях и базе данных результатов клинических исследований компании «Новартис», а также прочих общедоступных электронных базах данных.

Знание результатов таких исследований позволяет как пациентам, так и их лечащим врачам принимать информированные решения относительно рисков и пользы лечения.

Узнайте больше о результатах исследований, проведенных компанией «Новартис»

Публикация данных пациентов

Компания «Новартис» считает своим долгом предоставлять доступ квалифицированным независимым исследователям к данным пациентов и отчетам о клинических исследованиях по соответствующим исследованиям.

Такие запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой исходя из научной обоснованности.

В соответствии с законодательством и нормативными актами все предоставляемые данные замаскированы для сохранения конфиденциальности пациентов, которые принимали участие в исследованиях.

Так как компания «Новартис» сохраняет за собой право публикации важных результатов клинических исследований в научных журналах, с января 2014 года компания «Новартис» начала публиковать данные пациентов совместно с данными о лекарственных препаратах, зарегистрированных по определенным показаниям в ЕС и США.

Узнайте больше о критериях отбора данных пациентов и запросах внешнего доступа

Инициированные исследователем исследования

В рамках поиска и разработки новых лекарств компания «Новартис» считает своим долгом поддерживать инициированные исследователем исследования (ИИИ).

Научные исследования, проведенные независимыми квалифицированными исследователями, являются ключевым дополняющим фактором для исследований, спонсируемых компанией «Новартис».

Это помогает лучше понять соотношение пользы и рисков наших препаратов, а также искать новые возможности удовлетворения нереализованных медицинских потребностей.

Компания «Новартис» определяет ИИИ как исследования, разработанные и спонсируемые независимым исследователем или научным учреждением.

Компания «Новартис» требует, чтобы проводимые посредством ИИИ клинические исследования основывались на потребности реализации значимых научных и (или) клинических целей.

При этом они должны быть хорошо спланированы и не нарушать права неприкосновенности частной жизни, обеспечивать безопасность и благополучие пациентов. 

ИИИ может быть клиническим или доклиническим и может проводиться без участия компании «Новартис». Для выполнения такого исследования спонсор запрашивает у компании «Новартис» финансирование, лекарственный препарат или и то и другое.

Компания  «Новартис» обеспечивает финансовую поддержку и (или) лекарственный препарат для ИИИ согласно письменному соглашению, требующему, чтобы сторонние спонсоры соблюдали применимое государственное законодательство и нормативные требования.

Глобальное руководство компании «Новартис»по инициированным исследователем исследованиям (PDF 264 КB)

Источник: https://www.novartis.ru/our-work/research-and-development/clinical-trials

В петербурге добровольцев позвали испытывать новые лекарства

Клинические Исследования В Москве За Деньги

Покупая лекарства в аптеке, большинство из нас не задумывается о том, что эти препараты относительно безопасны в том числе и потому, что тестировались на людях. Кто они – люди, которые предлагают себя в качестве “инструмента для науки”? Добровольцы, согласные провести “на себе” клинические исследования новых лекарственных препаратов, которыми потом, возможно, будем пользоваться мы все?

Лекарства защитят от подделок с помощью чипа

Комары как фактор риска

Леонид Кузнецов, преподаватель экономического университета, 45 лет:

– На сегодня, увы, мои испытания в прошлом: для участников клинических исследований есть ограничения по возрасту – от 18 до 45 лет. Но за два года, что я в них участвовал, успел пройти четыре исследования.

В основном все они были связаны с изучением дженериков – российских аналогов зарубежных препаратов.

Исследовалось не лечебное действие (меня в “испытатели” взяли как абсолютно здорового человека), а скорость всасывания препарата в кровь и скорость его выведения из организма.

От одного исследования я отказался сам: меня смутило, что изучали действие иммуномоделирующего препарата. И хотя выпить надо было всего одну таблетку, я засомневался: как оно потом на моем собст-венном иммунитете отразится?

А в общем, ничего страшного в этих исследованиях нет: во-первых, в научном центре, где я был добровольцем, нам все очень подробно разъяснили, там полная прозрачность. Во-вторых, в те два дня, что ты находишься в стационаре, у тебя уйма свободного времени: работай на компьютере, никто не мешает. Я монографию писал.

Единственный минус: стола-стула в палате нет, а держать все время ноутбук на коленках неудобно. А, вот еще какой вопрос мы поднимали: комаров в палате было много. Дело не в том, что зудят: они же всех поровну кусают! Кровь пациентов перемешивают.

Вдруг из-за этих укусов чистота эксперимента нарушится? Медперсонал к нам прислушался: фумигаторами обзавелись.

Главный мотив, который привел меня в эту группу, понятно, деньги. И хотя оплачивается подработка не так хорошо (самый большой заработок, который я получил, был 7 тысяч рублей, самый маленький – две), это неплохая добавка к семейному бюджету.

О том, что ты таким образом “служишь науке”, там как-то не думается. В основном все мои соседи по палате приходили в центр ради подработки. Кто эти люди? Студенты, безработные… Совсем бедных нет: в основном люди с образованием и с доходом порядка 20-25 тысяч.

Стать профессиональным добровольцем

В Петербурге сегодня около десяти медицинских учреждений проводят клинические исследования лекарств (то есть исследования на людях). Это и клиники, и вузы, и частные учреждения.

Сотрудник отдела развития одной из таких фирм Наталья Саламова рассказывает:

– Мы начали свою деятельность в 2014 году, когда в России частных учреждений подобного профиля еще не было. Принимаем участие в исследованиях биоэквивалентности дженериков (соответствия оригинальному препарату – прим. ред.

) и в исследованиях первой фазы оригинальных препаратов, а также исследования в разных терапевтических областях. Сотрудничаем и с зарубежными, и с российскими фармацевтическими фирмами. Спрос на наши услуги растет.

Могу сказать, что если за весь прошлый год у нас в клинических исследованиях приняли участие порядка 800 человек, то за семь месяцев этого года – уже 650.А всего в нашей базе свыше трех тысяч добровольцев.

По словам Натальи, эта редкостная профессия становится все востребованнее: если раньше для большинства исследований достаточно было групп в 18-24 человека, то сейчас все чаще требуются группы по 36-40 человек.

У специалистов появился даже специальный “термин” – профессиональные добровольцы. Максимальная оплата, которую можно получить здесь, варьируется в районе 40 тысяч рублей, минимальная – порядка 10.

А для фармкомпаний эта часть затрат может составлять от 5 до 15 процентов общей стоимости исследования.

Отбор строг. Необходимо не только обладать абсолютным здоровьем, но и соответствовать определенным параметрам: например, индекс массы тела должен составлять не меньше 18,5 и не больше 30 (чтобы вычислить индекс, надо вес разделить на свой рост в метрах в квадрате).

Кроме того, временной промежуток между участиями в исследованиях биоэквивалентности должен составлять не менее трех месяцев – чтобы предыдущий препарат успел вымыться из организма, произошло полное обновление крови (в среднем около двух месяцев у мужчин и около трех – у женщин).

– К сожалению, – говорит Наталья, – в России на данный момент отсутствует единая база добровольцев, что создает определенные сложности в работе.

До свадьбы доживет?

Однако помимо “профессиональных добровольцев” есть “испытатели лекарств”, которых в эту сферу привела неизлечимая болезнь. Точнее, диагноз, который звучит как приговор. Светлана Кутукова, врач городского онкодиспансера, настаивает: “Только ни в коем случае не называйте их испытателями! Испытания на людях мы не проводим”.

Как правило, клинические исследования (КИ) в онкодиспансере предполагают привлечение пациентов, к которым невозможно применение стандартной терапии: она либо уже исчерпана, либо ее не существует в принципе.

Известно, что препарат, прежде чем его внедрят в общемедицинскую практику, должен пройти несколько стадий исследования, в том числе – 2 и 3 фаза КИ, когда исследуют его эффективность, подбирают лечебную дозу: максимально эффективную и минимально токсичную.

В онкологии каждый препарат исследуют на блокирование рецептора в опухолевой ткани, определяют степень побочных эффектов. Как же люди с онкозаболеваниями попадают в исследователи лекарств? По-разному.

Кто-то, узнав о своем диагнозе, подключает все ресурсы Интернета и узнает, где в России проводятся КИ соответствующего профиля.

– У меня была пациентка, – рассказывает Светлана Кутукова, – чьи родственники аж в штаб-квартиру зарубежной фармацевтической компании позвонили, чтобы все про новое лекарство разузнать. Впрочем, адреса, где проводят интересное больному КИ, можно найти и на сайте организации клинической онкологии, и на сайте минздрава.

Другой поток формируется из пациентов онкодиспансера: “У каждого врача есть своя картотека больных. Но мы не можем никого уговаривать – только предложить”.

Многие относятся к предложенному варианту нестандартного лечения как к редкому шансу если не выздороветь, то хотя бы продлить свою жизнь. Ведь счет нередко идет на месяцы и даже недели.

– И для кого-то эти недели бывают сопряжены с важнейшими событиями жизни, – замечает Светлана Кутукова. – Например, пациентка говорит: ну вот, слава богу, до свадьбы дочкиной доживу – у нее в октябре свадьба! Или: сын в школу пойдет, увижу его первоклассником. Или: скоро моя дочь родить должна – стало быть, до внуков доживу.

Конечно, некоторые пациенты от риска отказываются. Как говорится, из двух зол выбирают знакомое. Причем порой по весьма экзотическим причинам:

– У меня был пациент, – рассказывает Кутукова, – который отказался от КИ потому что не захотел воспользоваться “непроверенным” заграничным препаратом: я, говорит, этим иностранцам не доверяю!

Однако чаще всего приглашение принять участие в КИ больные воспринимают с благодарностью.

– Я помню, как женщина с ревматоидным артритом после участия в наших исследованиях чуть не запела, – рассказывает Дарья Варданян, руководитель отдела по подбору субъектов исследования одной из клиник Петербурга. – Я, говорит, сама могу теперь по лестнице спуститься – это ведь счастье!

Кстати

Иногда пациенты соглашаются на применение нового лекарства, когда стандартная терапия по каким-либо причинам невозможна. Причины, к слову сказать, могут быть самые разные, вплоть до экономических: ведь бюджет лечебного учреждения не безграничен, а участие в программах клинических исследований – это шанс получить высококвалифицированную и лекарственную помощь бесплатно.

Цифры и факты

Уникальный пример оптимального сочетания результативности и экономии привел на одном из фармацевтических форумов главный врач город-ского онкодиспансера Петербурга Георгий Манихас. Он подчеркнул:

– Клинические испытания – фактор экономической эффективности здравоохранения.

В больнице, которую возглавляет Манихас, в 2013-2015 годах 1587 пациентов стали участниками клинических исследований. Они говорили: “Нам повезло! Мы вытащили выигрышные билеты”. Ведь без этого шанса перспектива их жизни стремилась к нулю.

А вот цифры затрат. Финансирование закупки лекарственных препаратов в диспансере составило 534 492 рублей. На закупку препаратов для клинических исследований было выделено еще 42 048 рублей – дополнительные восемь процентов финансирования, которые продлили или даже спасли чью-то жизнь.

Источник: https://rg.ru/2016/08/18/reg-szfo/v-peterburge-dobrovolcev-pozvali-ispytyvat-novye-lekarstva.html

Мне предложили участвовать в клинических исследованиях. Стоит ли на это соглашаться? — Meduza

Клинические Исследования В Москве За Деньги
Перейти к материалам

Вам предложили участвовать в клиническом исследовании. Это может произойти в двух совсем разных ситуациях:

  1. Если у вас все в порядке со здоровьем. Тогда вы можете помочь протестировать новый препарат на безопасность и получить за это деньги.
  2. Если вы болеете. Тогда денег за участие в исследовании вы точно не получите, но в таком случае, вероятно, у вас даже более веская причина согласиться. Вы сможете получить доступ к новым препаратам, которые, возможно, работают лучше уже существующих.

Именно так. Насколько безопасно и эффективно новое лекарство никто не знает — именно для того, чтобы это выяснить, и проводится исследование. Вполне возможно, что новый препарат окажется хуже существующих. Или же его побочные эффекты будут слишком серьезными. И то, и другое регулярно происходит, это не что-то из ряда вон выходящее.

Тем не менее, нужно понимать, что исследования конкретного лекарства переходят на клиническую стадию только после того, как удачно завершились доклинические испытания: лабораторные эксперименты в пробирках, на культурах человеческих клеток, на мышах, на других животных. Проведение исследований на людях — это дорогое удовольствие, и фармацевтические компании решаются на клинические исследования только в том случае, когда верят в возможность успеха. Пациент и фармкомпания в данном случае на одной стороне.

Исследования на людях делятся на три основные фазы. Каждая следующая начинается только если удачно заканчивается предыдущая. Только после успешного завершения испытаний препарат становится доступен на рынке.

Для первой фазы нужно несколько десятков здоровых добровольцев. Они принимают препарат, чтобы определить, насколько хорошо он переносится человеком по сравнению с лабораторными животными.

Во второй фазе препарат начинают давать уже не здоровым людям, а больным. цель этой фазы — подобрать дозировку. Для этого нужна не очень большая группа людей.

А вот для проведения третьей фазы исследования нужно много пациентов — . На завершающем этапе исследователи тестируют эффективность средства по сравнению с плацебо или «золотым стандартом» для лечения данной конкретной болезни. Здесь же становятся понятны наиболее частые побочные эффекты.

Когда препарат регистрируется и начинает продаваться в аптеках, проводится анализ реальной клинической практики. Этот этап часто называют четвертой фазой исследований. 

Увы, нет.

Во-первых, не у всех человеческих болезней есть животные аналоги — депрессию, шизофрению и некоторые другие заболевания очень сложно воспроизвести на моделях (хотя биологи и стараются).

Во-вторых, есть множество примеров, когда удачно испытанное на животных лекарство проваливалось в исследованиях на людях.

Точнее говоря, таких примеров — большинство: здесь и здесь — можно посмотреть статистику, а здесь — яркие примеры.

Так происходит из-за того, что эволюционные различия между нами и лабораторными животными все-таки слишком значительны для такой тонкой задачи, как создание лекарства с минимальным набором побочных эффектов.

К сожалению, у ученых нет универсального «компьютера», куда можно было бы загрузить формулу нового вещества и узнать все последствия его действия в теле человека. А пока это так, роль «компьютера» приходится выполнять добровольцам и пациентам.  

Этично, если люди дают на это добровольное информированное согласие.

В истории медицины действительно было несколько позорных страниц, когда эксперименты проводились на людях, не понимающих, на что они соглашаются, или даже на заключенных, которые не могли ответить «нет». Об этом не следует забывать. Но именно поэтому современные стандарты клинических исследований построены вокруг добровольности и максимально полного информирования участников.

Этические принципы, по которым следует проводить исследования, изложены в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, принятой в 1964 году и с тех пор регулярно обновлявшейся.

Согласие участников, согласно документу, должно быть не только полностью добровольным, но и может быть отозвано в любой момент без объяснения причины.

Кроме того, каждый, кто соглашается стать частью исследования, должен четко понимать: что именно исследуется, в чем его собственный интерес участвовать и какие риски он при этом несет.

Становиться участником исследования нужно только тогда, когда ожидаемая польза может быть выше ожидаемых рисков. Так это или нет именно в вашем случае — придется решать вам самим, проконсультировавшись с лечащим врачом.

Иногда, особенно в тяжелых случаях, — это единственный шанс. Если существующие, уже зарегистрированные препараты в вашем случае не работают, то остается либо только паллиативная помощь, либо участие в клиническом исследовании.

Тогда даже небольшой шанс на успех — это лучше, чем ничего.

Помимо этого главного аргумента есть и дополнительные плюсы: участники клинических исследований проходят тщательную диагностику, при их лечении скрупулезно соблюдается протокол терапии (обычно разработанный лучшими мировыми специалистами).

Клиники, которые фармкомпании выбирают для проведения исследований, — обычно не самые плохие в стране. Финансовый вопрос тоже не следует забывать: за лечение новыми препаратами, в отличие от тех, что уже зарегистрированы, с вас не возьмут денег.

А проезд или проживание в медцентре, где проводятся исследования, могут компенсировать за счет компании. 

Для российских пациентов есть еще один плюс: в соответствии с законом 2010 года «Об обращении лекарственных средств», любые, даже уже прошедшие все испытания иностранные препараты, должны для регистрации проходить повторные (локальные регистрационные) испытания в России. Это накладывает дополнительные расходы на фармкомпании и вообще не способствует прогрессу медицины, однако отечественным пациентам такое требование дает возможность бесплатно получить уже проверенные в других странах лекарства.

Многое. Новое лекарство может оказаться неэффективно, у него могут проявиться неожиданные побочные эффекты, вы можете потерять время на исследования и вернуться к проверенному средству. Кроме того, важно осознавать еще один момент: вместо нового препарата вам может достаться плацебо. В таком случае никакой выгоды от участия в исследовании вы не получите.

Но иначе нельзя: часто без плацебо получить достоверную информацию об эффективности не получится.

Согласно Хельсинкской конвенции, новое лекарство следует сравнивать не с плацебо, а с уже известным на данный момент «лучшими из проверенных вмешательств», то есть «золотым стандартом». Однако иногда его просто нет, и приходится части пациентов давать пустышку. В других случаях «золотой стандарт» есть, но только плацебо может дать достаточно точную информацию об эффективности.

Неиспользование «золотого стандарта» — это решение, которое надо отдельно обосновывать при составлении протокола исследования. Декларация оставляет такую возможность, но подчеркивает, что «крайне важно не допускать злоупотребления такой возможностью». 

Есть всего два основных сайта, где собрана вся необходимая информация:

Вы читаете карточки, вышедшие в рамках нашей программы поддержки благотворителей MeduzaCare. В августе 2019 года она посвящена онкологическим заболеваниям. Все материалы — на специальной странице.

Источник: https://meduza.io/cards/mne-predlozhili-uchastvovat-v-klinicheskih-issledovaniyah-stoit-li-na-eto-soglashatsya

Как проходит тестирование лекарств на людях: рассказывают добровольцы

Клинические Исследования В Москве За Деньги

Елена

Принимала участие в клинических испытаниях несколько раз

Я живу в Твери, оттуда и езжу в Москву на все исследования. Когда моему ребенку исполнилось 11 месяцев, я работала в аптеке, но денег в семье катастрофически не хватало.

В один из дней, сидя на работе, я решила поискать в интернете нестандартные способы заработка. Мне даже предложили разводить страусов. И случайно нашла материал о клинических исследованиях. Поскольку я училась в медакадемии, я сразу поняла, о чем идет речь.

Единственное, я тогда не знала, как лекарства попадают на рынок, потому что нам об этом не рассказывали. После я узнала, что клинические испытания дженериков (аналогов существующих лекарств) стали проводить в России недавно, так как раньше были другие условия выхода препарата на рынок.

Я нашла группу в «ВКонтакте» и стала ждать очередного исследования, которое проходило в Москве в незнакомой мне больнице. Друзья сказали, что это развод, мама тоже меня отговаривала. В Москве ведь очень много развода.

Когда я приехала, то по ощущениям и по людям поняла, что все хорошо. Мне понравилось, как разговаривал врач, как был устроен процесс в целом. Люди сидели в очереди на анализы и сильно переживали, но мне было проще — я понимаю, что такое оригинал, а что такое дженерик.

Первый препарат, в испытаниях которого я участвовала, был от эпилепсии, очень тяжелый по воздействию на организм. Я чувствовала себя как растение. Одна женщина, с которой я тогда лежала, даже хотела уйти — настолько сильно она испугалась.

Я знала, что так будет, но мать ради ребенка пойдет на все. Больше таких тяжелых испытаний у меня никогда не было.

Вообще, я участвовала в тестированиях нескольких препаратов — от шизофрении, давления, сахарного диабета и эпилепсии, также я тестировала противозачаточные таблетки.

Для испытаний выбирают тех, у кого лучшие анализы: хороший гемоглобин, правильный вес, отсутствие болячек и так далее. В общем, выбирают самых здоровых. Затем мы ложимся в больницу. Перед тем как лечь, мы сдаем тесты на наркотики, алкоголь и прочее. Дальше нам дают препарат — испытывается всего одна таблеточка. Затем начинаются заборы крови строго по регламенту.

Каждое исследование занимает разное время. Когда я первый раз лежала, лекарство испытывали четверо суток — сравнивали оригинал и дженерик, и мы не знали, что нам дадут. Это делается вслепую — допустим, 15 человек пьют оригинал, а еще 15 — дженерик.

Должно быть полное соответствие препаратов: по времени они должны выводиться одинаково, а еще обращают внимание на побочные эффекты. Иногда побочек от дженерика больше, чем от оригинала, — я это чувствовала на себе сама. Возможно, препарат с большими побочками не выходит на рынок.

Насколько я знаю, в России проводятся два основных вида испытаний — сравнение оригинала и дженерика, а также тестирование совершенно новых препаратов. Что касается дженериков, тут ты точно знаешь, что тебя ждет.

А новые препараты — это совершенно неизвестные вещества, поэтому здесь есть опасность для здоровья. Испытания новых препаратов проводятся в основном на мужчинах: во-первых, они сильнее, а, во-вторых, женщинам еще рожать.

Ведь тот образ жизни, который мы ведем до момента беременности и родов, отразится на нашей репродуктивной системе.

На участии в клинических испытаниях можно заработать 15–20 тысяч рублей, но занятость при этом большая, потому что надо не только отлежать свои дни в больнице, но и приезжать потом на забор крови.

Для меня это еще имело смысл в тот момент, но со мной в палате лежали люди, которые просто не хотели работать. У всех разные мотивы: кому-то просто есть нечего, кто-то не хочет работать, а кто-то, например, копит на квартиру.

Среди участников испытаний есть и 20-летние, которым нравится, что можно просто полежать и получить денежку.

За все время, что я участвовала в клинических исследованиях, у меня появилось много знакомых, а с некоторыми я даже подружилась. Среди моих друзей по клиническим исследованиям было много приезжих, которые жили в Москве постоянно.

Попалась одна коренная москвичка — я спросила у нее, зачем ей это, ведь у нее есть квартира, хорошая работа, высокая зарплата. А она ответила: «Если честно, я прихожу просто потусить, мне деньги на фиг не нужны».

Я уже год не была на испытаниях, и мне, если честно, уже тоже хочется потусить.

Однажды во время клинических испытаний я разговорилась с бабушкой, которая лежала в той же больнице, и она назвала нас «кроликами». У меня не было ощущения, что я подопытный кролик, мне кажется, врачи даже благодарны нам, потому что мы все-таки делаем хорошее дело.

Но та бабушка считала иначе, она говорила: «Вот вы ради денег на все идете, как это низко».

Я ответила, что мы, вообще-то, делаем это ради вас, бабушек, иначе не будет дешевых таблеток, мы ведь получаем совсем небольшие деньги за исследования, а наш организм терпит неудобства.

Источник: https://daily.afisha.ru/relationship/2878-kak-prohodit-testirovanie-lekarstv-na-lyudyah-rasskazyvayut-dobrovolcy/

Юрист Марков
Добавить комментарий